Un comité consultatif d'experts de la FDA avait recommandé le 4 juin la mise en marché de la flibansérine, dont le nom commercial est Addyi. La FDA avait rejeté à deux reprises ce médicament en 2010 et 2013.

Cette autorisation «fournit aux femmes souffrant d'un faible désir sexuel une option de traitement», a déclaré dans un communiqué la Dre Janet Woodcock, directrice du centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.

La flibansérine, commercialisée par le groupe Sprout Pharmaceuticals, a néanmoins des effets néfastes potentiels graves. C'est pourquoi elle ne peut être obtenue que sur ordonnance d'un médecin, rappelle la Dre Woodcock.

Le médicament peut ainsi provoquer une importante baisse de la tension artérielle et des syncopes. Ces risques sont accrus et plus sévères quand les patientes boivent de l'alcool ou prennent certains autres médicaments en même temps, ajoute-t-elle.

«Les patientes et les médecins doivent être pleinement conscients des risques liés à ce médicament avant de décider de le prendre», poursuit la Dre Woodcock.

Selon la FDA, le médicament, qui doit être pris tous les jours, s'adresse aux femmes pré-ménopausées aux prises avec un dysfonctionnement caractérisé par un faible désir sexuel et qui provoque de l'angoisse ou des difficultés dans un couple. Il ne résulte pas de problèmes médicaux ou psychiatriques particuliers ou d'effets secondaires liés à des médicaments.

Ce syndrome peut se développer chez des femmes qui n'avaient pas de problème préalable avec leur libido et se produire, quel que soit le type d'activité sexuelle ou la situation avec le ou la partenaire, ajoute la FDA.

Même si elle a été surnommée «Viagra féminin», la flibansérine n'agit pas comme la pilule bleue commercialisée par Pfizer pour traiter les difficultés érectiles.

Alors que le Viagra modifie l'apport sanguin vers les parties génitales, la flibansérine agit sur le cerveau. Elle s'apparente aux médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui comprennent des antidépresseurs, tels que le Prozac.

Le médicament avait été développé à l'origine par la compagnie allemande Boehringer Ingelheim dans le cadre de recherches sur le traitement de la dépression. La FDA avait rejeté son approbation en 2010 parce qu'elle considérait que les bénéfices de la prise du médicament n'étaient pas assez grands par rapport aux risques.

Sprout l'a ensuite racheté, a mené de nouvelles études et l'a soumis de nouveau à la FDA en 2013. Mais elle a essuyé un autre rejet. La compagnie a par la suite mené une campagne, appuyée par des groupes de femmes, pour tenter à nouveau d'obtenir une approbation, avec succès cette fois.

Selon une étude, les femmes qui ont pris le médicament obtenaient un «événement sexuellement satisfaisant» de plus par mois, comparativement à la prise d'un placebo.